Týbbi cihazlarýn üretimi ve belgelendirilmesi süreçlerinde çok sayýda standart kullanýlmaktadýr. Ürünün teknik özelliklerine, kullaným yerine, kullaným süresine ve kullaným amacýna baðlý olarak güvenliliði ve etkililiðine iliþkin test ve analiz iþlemlerinin yapýlmasý için ISO baþta olmak üzere diðer uluslararasý örgütler veya otoriteler tarafýndan yayýmlanmýþ standartlarýn kullanýlmasý gerekmektedir. Ýmalatçýlar, uygunluk deðerlendirme kuruluþlarý ve týbbi cihazlarýn piyasaya arz sürecinde yer alan ilgili diðer kurum ve kuruluþlar tarafýndan sürekli baþvurulan týbbi cihaz standartlarýnýn sayýsý oldukça fazladýr. Ayrýca standartlar baþka standartlara da atýfta bulunabilmektedir. Bu durum süreci daha da karmaþýk hale getirebilmektedir. Bu çalýþmada; týbbi cihazlarla ilgili standart numaralarý ve isimleri derlenmiþ, bazý baþlýklar altýnda tasniflenmiþ ve birbiri ile iliþkili standartlar bir að yapýsý þeklinde sunulmuþtur. Python yazýlým dili kullanýlarak kullanýcý dostu arayüz hazýrlanmýþ ve söz konusu iliþkilerin tutulduðu bir veri tabaný oluþturulmuþtur. Kullanýcý bu veri tabanýnda standart adý veya önceden belirlenmiþ anahtar sözcükler ile standart numara ve adlarýný listeleyebilmektedir. Ayný zamanda incelenen standardýn atýf yaptýðý diðer standartlarýn tanýmlayýcý bilgilerine ulaþýlabilmektedir. Burada standart tanýmlayýcý bilgileri; standart numarasý, adý ve yayým tarihinden oluþmaktadýr. Ücretli eriþim saðlanan bu standartlarý temin etmesi durumunda ise bu arayüz sayesinde standardý ayrý bir pencerede PDF formatýnda açabilmektedir. Bunun yanýnda; intranet dâhilinde geliþtirilmiþ olan bu yazýlýma Kurum dýþý eriþimin mümkün olmamasý sayesinde bilgi güvenliði hususunda önemli bir avantaj saðlamaktadýr. Bu haliyle geliþtirmeye açýk olarak tasarlanmýþ olan bu yazýlým; týbbi cihaz alanýnda kullanýlan standartlarýn bütüncül bir þekilde ele alýnmasýnda önemli bir bilgi yönetim sistemi olarak deðerlendirilebilir.
Anahtar Kelimeler: Týbbi Cihaz, Týbbi Cihaz Standartlarý, Týbbi Cihaz Standart Yazýlýmý
|
