BİLDİRİLER

BİLDİRİ DETAY

İlayda ÖZGER, Tuncay BAYRAK, Emre KÜÇÜK, Fatih TOPUZ
TIBBİ CİHAZ ALANINDA KULLANILAN STANDARTLARA YÖNELİK YÖNETİM SİSTEMİ GELİŞTİRME
 
Tıbbi cihazların üretimi ve belgelendirilmesi süreçlerinde çok sayıda standart kullanılmaktadır. Ürünün teknik özelliklerine, kullanım yerine, kullanım süresine ve kullanım amacına bağlı olarak güvenliliği ve etkililiğine ilişkin test ve analiz işlemlerinin yapılması için ISO başta olmak üzere diğer uluslararası örgütler veya otoriteler tarafından yayımlanmış standartların kullanılması gerekmektedir. İmalatçılar, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve tıbbi cihazların piyasaya arz sürecinde yer alan ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından sürekli başvurulan tıbbi cihaz standartlarının sayısı oldukça fazladır. Ayrıca standartlar başka standartlara da atıfta bulunabilmektedir. Bu durum süreci daha da karmaşık hale getirebilmektedir. Bu çalışmada; tıbbi cihazlarla ilgili standart numaraları ve isimleri derlenmiş, bazı başlıklar altında tasniflenmiş ve birbiri ile ilişkili standartlar bir ağ yapısı şeklinde sunulmuştur. Python yazılım dili kullanılarak kullanıcı dostu arayüz hazırlanmış ve söz konusu ilişkilerin tutulduğu bir veri tabanı oluşturulmuştur. Kullanıcı bu veri tabanında standart adı veya önceden belirlenmiş anahtar sözcükler ile standart numara ve adlarını listeleyebilmektedir. Aynı zamanda incelenen standardın atıf yaptığı diğer standartların tanımlayıcı bilgilerine ulaşılabilmektedir. Burada standart tanımlayıcı bilgileri; standart numarası, adı ve yayım tarihinden oluşmaktadır. Ücretli erişim sağlanan bu standartları temin etmesi durumunda ise bu arayüz sayesinde standardı ayrı bir pencerede PDF formatında açabilmektedir. Bunun yanında; intranet dâhilinde geliştirilmiş olan bu yazılıma Kurum dışı erişimin mümkün olmaması sayesinde bilgi güvenliği hususunda önemli bir avantaj sağlamaktadır. Bu haliyle geliştirmeye açık olarak tasarlanmış olan bu yazılım; tıbbi cihaz alanında kullanılan standartların bütüncül bir şekilde ele alınmasında önemli bir bilgi yönetim sistemi olarak değerlendirilebilir.

Anahtar Kelimeler: Tıbbi Cihaz, Tıbbi Cihaz Standartları, Tıbbi Cihaz Standart Yazılımı



 


Keywords: